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美国强生医药集团向FDA提交IL-6单抗sirukumab的临床试验结果申请上市!

文章来源:CYB试药网 栏目:医药百科大全 时间:2020-11-24 点击:

  美国制药巨头强生公司(JNJ)最近宣布,已向美国食品和药物管理局提交了皮下注射(SC)单克隆抗体药物sirukumab(皮下注射,每月一次)的生物产品以及临床试验结果。正在寻求批准sirukumab的许可申请(BLA),以将其用于对一种或多种疾病改变性抗风湿药(DMARD)无效或不耐受的中度至重度类风湿关节炎(RA)的成年患者。

美国强生医药集团

  sirukumab是一种实验性人类抗白介素6(IL-6)单克隆抗体,它以高亲和力和特异性结合细胞因子IL-6,并抑制IL-6介导的炎症作用。据信IL-6在自身免疫疾病中起关键作用。目前,sirukumab处于III期临床开发,用于治疗各种免疫疾病,包括类风湿关节炎(RA)和巨细胞动脉炎(GCA)。

  葛兰素史克(GlaxoSmithKline)与强生公司(Johnson&Johnson)于2011年12月达成合作,共同开发sirukumab并将其商业化。2012年8月,双方启动了sirukumab的III期临床项目,用于治疗中度至重度RA。2015年11月,葛兰素史克(GlaxoSmithKline)启动了sirukumab在巨细胞动脉炎(GCA)治疗中的III期临床研究。此外,葛兰素史克还计划在2016年启动sirukumab在哮喘治疗中的II期临床研究。

  本月初,葛兰素史克向欧洲药品管理局(EMA)提交了sirukumab的营销许可申请(MAA)。如果获得批准,西鲁单抗将为中度至重度RA的成年人提供每月皮下注射治疗选择。

  sirukumab的RA全球III期临床项目包括5项研究,研究了两种皮下注射剂量sirukumab(每2周100mg,每4周50mg)作为单一疗法并与传统DMARD联合使用的有效性和安全性。该项目的研究包括SIRROUND-M(对甲氨蝶呤或柳氮磺胺吡啶无反应的日本患者),SIRROUND-D(对DMARD无反应的患者)和SIRROUND-H(对DMARD无反应的生物制剂的初始治疗)正在研究sirukumab单药治疗与adalimumab治疗的患者,SIRROUND-T(对抗TNF药物和其他生物制剂无反应的患者),SIRROUND-LTE(已完成SIRROUND-D和SIRROUND-T的患者之一)期扩展研究)。

  去年11月,葛兰素史克向投资者展示了其在美国纽约的管道资产中的40种产品。这些产品中有80%是一流的,有7种新药处于第三阶段。在临床开发阶段,预计将在4年内上市。Sirukumab是这七种新药之一。

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