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从肝素到原研依诺肝素中发生了什么变化?

文章来源:CYB试药网 栏目:医药百科大全 时间:2020-11-20 点击:

  不知道大家听没听过“经济舱综合症”,它真正的名字其实叫“深静脉栓塞”,也就是DVT。在经常做飞机,并且是经济舱的人群中比较常见。

原研依诺肝素

  实际上,“经济舱综合症”不仅限于乘坐经济舱的长途航班的乘客。 对于高危人群,即使他们坐在家里或办公室里或看电影,他们也可能会出现DVT症状。 因此,医学界必须对高危人群进行静脉血栓形成和并发症的风险教育,并推荐基于证据的预防策略,例如肝素或低分子量肝素。

  肝素——低分子量肝素——原研依诺肝素,这个过程发生了怎么样的变化?

  82年前,肝素首次被用作药物,为治疗下肢创伤后的静脉血栓形成提供安全有效的方法。 近半个世纪后,肝素通过苄基酯解聚法,过氧化氢降解法和脱氨基亚硝酸降解法等降解,获得了同等功效,安全性更高,质量更稳定,使用更方便。 低分子量肝素。 最初的研究依诺肝素就是其中之一。 由于其高质量,它已被列入WHO基本药物标准清单。

  在研发和生产的30年中,最初的依诺肝素研发团队追求完美,并关注生产过程的各个方面。

  对于天然来源的生物产品,特别是动物来源的产品,确保来源可靠且可追溯非常重要。 原始依诺肝素的原料(天然肝素)的100%来自猪的小肠。 从屠宰场到产品发布,需要74个严格的测试程序。 每个原始的依诺肝素都可以追溯到猪屠宰场。 其他来源的粗肝素不可能进入原始的依诺肝素工艺。

  欧洲和美国药典对不同抗凝因子的活性比例有明确的规定,所有低分子量肝素都必须满足此活性要求。 此外,对低分子量肝素的分子量和分布以及游离硫酸根的含量也有一定的要求,因为这些指标会影响产品的抗凝活性。

  当前的欧洲和美国药典标准实际上只是市场上需要满足原始依诺肝素的起始标准。 原始依诺肝素的生产过程实现了高度的自动化和集成度,并且严格控制质量以确保安全性,有效性和一致性。

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