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抗癌药物新突破,你还不来看看!

文章来源:CYB试药网 栏目:医药百科大全 时间:2020-11-19 点击:

  2019年11月15日,百济神州宣布其自行开发的BTK抑制剂Zebutinib(英文商品名:BRUKINSAtm,英文通用名称zanubrutinib)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 治疗过去曾接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 这标志着泽布替尼已成为由中国公司自主开发并获准在FDA上市的首个抗癌药,实现了中国原始新药出口的“零突破”。 此外,这也是百济神州首个获批的独立研发产品,也是百济神州发展历史上的另一个重要里程碑。

抗癌症

  百济神州中国总经理兼公司总裁吴晓斌博士

  百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓斌博士说:“泽布替尼获得FDA批准的好消息使我们感到非常自豪。这一历史性突破不仅代表着国际对中国新药研发水平的认可。 药物满足了我国创新药物“走出去”的愿望,更重要的是,证明了我国创新药物公司不仅可以使本国患者受益,而且有足够的实力为世界各地更多的患者提供服务。 ”

  完全并持续抑制目标,为全球淋巴瘤患者带来新希望

  淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的一组恶性肿瘤的统称。 它是世界上生长最快的恶性肿瘤之一。 根据《柳叶刀》 2018年的调查数据,2012年全球淋巴系统恶性肿瘤病例数约为45万。 在目前已知的70多种淋巴瘤亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)更具侵略性,中位生存时间仅为三到四年。 大多数患者在被诊断出时都处于疾病的晚期,面临着治疗受限和预后不良的难题。

  Zebutinib是一种新型有效的BTK抑制剂。 目前,在多发性淋巴瘤的临床试验中,它被用作单一药物或与其他疗法联合使用。 数据显示,在套细胞淋巴瘤的临床试验中,超过84%的Zebutinib治疗的患者实现了总体缓解。

  泽布替尼是根据两个临床试验的有效性数据由FDA批准的。 在一项针对多发性/难治性MCL患者的多中心2期临床试验BGB-3111-206中,患者接受Zebutin笔尖治疗后,总缓解率(ORR)达到84%,包括59%完成 响应(CR)。 该试验的中位反应持续时间(DOR)为19.5个月,中位随访时间为18.4个月。

  这项至关重要的2期临床研究是由北京大学肿瘤医院领导的。 北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任,内科主任朱军教授主持了此项研究。 朱军教授说:“近年来,我国淋巴瘤的临床治疗和药物研发进入了快速发展时期。曾经,我们只能期待有新的外国药物进入中国,现在情况已经改变。 作为临床肿瘤学家,我很高兴参加并见证了FDA批准的首批国内开发的新药,这意味着中国的创新能力和研究水平已得到国际认可,我们不仅可以开发用于 中国患者,但也能使更多的国家受益。患者将从中受益并为世界提供中医治疗选择,我为这一进展感到由衷的自豪。”

  百济神州高级副总裁兼全球制药事务负责人严晓军女士说:“在国内外研究人员的大力支持下,泽布替尼因其出色的临床数据而被FDA认可。” “我们很高兴看到Zebutinib在获得快速通道和突破性治疗大奖后获得了优先审查渠道的批准。这是百济神州团队和临床试验研究人员多年来共同努力的结果,但更多 重要的是,我们要感谢所有参加该临床试验的患者。”

  在2019年1月,Zebutinib被FDA授予“突破性疗法指定”,成为第一个获得该指定的国内研发的新抗癌药物。 八月,FDA正式接受Zebutinib的新药申请并授予其优先审查资格。

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