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新药获重大突破性进展!肾病或可治愈

文章来源:CYB试药网 栏目:医药百科大全 时间:2020-11-18 点击:

  新药可有效减少肾衰和防止肾脏疾病进展:FIDELIO-DKD临床研究执行委员会成员Rajiv Agarwal教授介绍:现有的治疗方法主要关注血液动力学和代谢途径,而不直接作用于盐皮质激素受体的过度活化。 盐皮质激素受体的过度激活将触发2型糖尿病和慢性肾脏病患者的肾脏和心脏受损,例如炎症和纤维化。

新药获重大突破性进展!肾病或可治愈

  在筛选出超过一百万种化合物后发现了氟利酮。 这是对盐皮质激素具有选择性的化合物。 与现有的盐皮质激素拮抗剂不同,它本质上不是类固醇,而是被称为非甾体盐皮质激素受体拮抗剂。 大量动物研究表明,它对肾脏和心脏具有有效的抗炎和抗纤维化作用。 并且II期临床试验ARTS-DN表明,它可以改善患者的蛋白尿而不受血压的影响。 因此,在进行FIDELIO-DKD临床研究时,我们假设该药物的盐皮质激素拮抗作用将减慢慢性肾脏病和2型糖尿病患者的肾脏疾病进展,并降低心血管疾病的发病率和死亡率。 。

  FIDELIO-DKD是一项随机,双盲,安慰剂对照,并行对照,多中心,事件驱动的III期临床研究。 目的是评估在标准治疗的基础上,与安慰剂相比,Frenenone可以减少肾功能衰竭。 以及预防肾脏疾病发展的有效性和安全性。 该研究包括来自全球48个国家的1,000多个临床中心的约5,700名CKD和T2D患者。

肾病或可治愈

  结果表明:与安慰剂相比,Finerenone延缓了慢性肾脏病和2型糖尿病患者的慢性肾脏病进展。 根据指南建议的最大耐受剂量,Finerenone将主要复合终点的风险显着降低了18%(相对危险度降低,HR 0.82 [95%CI,0.73-0.93; p = 0.0014]) 包括肾功能衰竭的发生,至少持续4周,将肾小球滤过率的估计值降低至基线水平40%以下,或将死于肾脏疾病的时间降低至基线水平以下。 平均随访时间为2.6年。

  研究表明,Finerenone降低了主要终点事件的风险,每个预设亚组的结果基本相同,并且在整个研究期间一直保持治疗效果。 与安慰剂相比,Finerenone还显着降低了主要次要终点的风险。 在2.6年的中位随访期间,它使心血管死亡,非致命性心肌梗死,非致命性中风或心力衰竭住院的风险降低了14%(相对危险度降低,HR 0.86 [95%CI,0.75- 0.99; p = 0.0339])。 两组患者均接受标准治疗,包括降糖治疗和最大耐受剂量的RAS阻断剂,例如血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)。

肾

  芬尼酮耐受性好,与先前研究中观察到的安全性一致。 在治疗期间,两组的总体不良事件和严重不良事件相似。 大多数不良事件为轻度或中度。 相比于安慰剂组(34.3%),Finerenone组中发生严重不良事件的患者比例更低(31.9%); Finerenone组发生高钾血症相关不良事件的比例高于安慰剂组,分别为18.3%和9%; 与高钾血症有关的严重不良事件发生率相对较低,分别为1.6%和0.4%。 高钾血症导致停药的比例分别为2.3%和0.9%; 两组均无高钾血症疾病相关死亡。

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