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最近药监局进行一波“大扫除”,器械黑名单制度正式执行

文章来源:CYB试药网 栏目:医药百科大全 时间:2020-11-17 点击:

  最近,药品监督管理局掀起了一波“大扫除”,设备黑名单系统已正式实施:黑名单系统的范围已遍及全国,并且该国继续加大破解力度 减少医疗行业的违规行为。

药品监督管理局

  具体内容如下

  1.违规者向全社会汇报

  11月12日,广东省药品监督管理局发布了《广东省药品监督管理局《药品,医疗器械,化妆品管理黑名单》征求意见公告》,将加强对药品,医疗器械和药品的安全监管。 化妆品,并加大对违反法律法规的处罚力度。

  据悉,该系统的内容是根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国政府信息公开条例》,《医疗监督管理条例》制定的。 器械”,“化妆品监督管理条例”,“广东省化妆品安全条例”等相关法律法规。

  本条例所称“两种产品,一种工具”的生产经营者,是指从事“两种产品,一种工具”的生产,经营(包括使用,下同)的公民,法人或者其他社会经济组织。 在该省的管辖范围内。

  广东省药品监督管理局负责全省“两产品一工具”“黑名单”的管理。 市,县药品监督管理部门负责本行政区域内“两产品一工具”和“黑名单”信息的管理。

  县级以上药品监督管理部门应当依照本条例的规定,包括对性质严重,情节严重,社会危害“黑名单”的严重违法违规行为的行政处罚信息。 并通过政府网站和其他方式向公众公布。

  2,这些情况是高压线

  “两种产品和一种工具”的生产者和经营者在哪种情况下会被列入“黑名单”? 征求意见稿指出:

  违反法律,法规的规定,情节严重,药品监督管理部门对吊销许可证或者撤销批准文件规定了行政处罚;

  在案件调查过程中,由于伪造或故意破坏现场,转移,隐瞒,伪造和破坏相关证据和材料,拒绝或逃避监督检查,拒绝提供相关信息和信息或未经授权而使用 癫痫发作和癫痫发作,行政处罚和不良性质;

  隐瞒相关信息,提供虚假证明或者利用其他欺诈,贿赂等不正当手段取得相关行政许可,批准文件或者其他资格的,性质恶劣;

  由于行政处罚,有关负责人员不得在法定期限内从事疫苗生产和经营活动;

  由药品监督管理部门移送公安机关或者与公安机关联合查处的假冒窝点,并处以有期徒刑或者更高的刑罚; 法律,法规和规章明确规定,情节严重,性质恶劣,社会危害较大。

  各级药品监督管理部门应当遵循“谁处罚,谁宣布”的原则,在作出行政处罚决定或者判刑后的七个工作日内,发布有关信息,列入“黑名单”。 在他们的政府事务网站上。

  3. 3年联合限制

  在“黑名单”上发布的信息应包括:非法生产者和经营者的姓名,统一的社会信用代码,非法事实,处罚依据(判决),处罚结果(判决), 出版截止日期等;

  法定代表人,主要负责人,直接负责人及其他负责人的姓名,身份证号,身份证号(部分数字被隐藏),违法事实,处罚(判决)依据,处罚 (判决)结果,出版期限等;

  发布“黑名单”的时限​​应与依法采取行为限制措施的时限相一致。 法律,行政法规未规定行为限制措施期限的,发布期限为三年,发布期限自发布之日起计算。

  如果一方针对有效的行政处罚决定发起行政复议或行政诉讼,则不会影响药品监管机构将其列入“黑名单”。

  如果列入“黑名单”的当事方发起行政复议或行政诉讼,变更或者撤销了原行政处罚决定,则公告“黑名单”的药品监督管理部门应当接收或者知道行政复议决定; 行政诉讼判决发布的“黑名单”应在更改或取消之日起7个工作日内进行更改,取消或维护。

  各级药品监督管理部门应当在5个工作日内向省药品监督管理局报告已发布的“黑名单”信息,省药品监督管理局应当在其政府网站上予以重印。

  当将信息包含在“黑名单”中的时间限制到期时,发布信息的部门将把“黑名单”列中的信息传输到数据库。 各级药品监管机构依靠国家信用信息共享平台共享“黑名单”信息,对列入“黑名单”的药品生产经营者实行跨部门联合处罚。

  鼓励社会组织或公民对“两种产品,一种工具”“黑名单”中的生产者和经营者进行监督,发现有违法行为的,可以向药品监督管理部门举报。

  4.黑名单系统遍布全国

  黑名单系统的范围已遍及全国,该州继续加大力度打击医疗行业的违规行为。

  9月14日,中央纪委国家监察委员会官方网站发表文章“被列入贿赂黑名单……”,指出在医疗领域,国家医疗保险局 还在研究建立招聘中的医疗价格和不可靠物品清单。

  其中,医疗商业贿赂一直致力于全省各级医疗机构,集中采购机构及其工作人员。 一次贿赂超过一百万元的医药公司将被定为“特重”。

  向医院医生回扣的行为,涉及的人员将被包括在不诚实的清单中。

  国家医疗保险总局最近发布了《关于建立药品价格和招聘信用评价制度的指导意见(征求意见稿)》,指出在制药行业,回扣的接受和垄断控制销售引起了诸如此类的问题。 因为药品和医疗消耗品的价格上涨,侵犯了公众利益。

  根据“货源可靠,条件明确,程序严格,操作严格”的要求,实行信用评级。 根据不信任行为的性质,情况,及时性和范围等因素,将制药公司在当地招标采购市场中的不信任度分为正常,中度,严重和特重四个级别,并每季度更新一次。

  对于涉及违反法律,法规的不可信行为,信用评级所依据的事实应服从法院判决或执法机构的行政处罚决定。 鼓励地方政府探索量化的信用评级方法,以提高信用评级的标准化。

  根据药品公司的信用等级,集中采购机构采用了书面提醒,依靠集中采购平台提示购买者风险信息,中止相关药品或医疗耗材的招标和上市,并中止供应和分发标书。 中毒药品或医疗耗材。 处置措施,例如向公众披露不可靠的信息,以及执行制药公司因违反信任而承担的责任。

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