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我国的药品集采政策出台,工作已经取得显著进步

文章来源:CYB试药网 栏目:医药百科大全 时间:2020-12-16 点击:

  国家医疗保障局发布的《2019年国家医疗保障事业发展统计公报》显示,到2019年底,在药品集中采购试点地区中选药品价格平均下降59%,老百姓真正受益,这是各省、自治区、直辖市医保部门不懈努力的结果。作者认为,今后应使政策更加精确和有效,更加符合产业发展规律,更好地服务于建设健康中国。

  非专利药品成本优势显著

  近期,各省相继出台了药品集中带量采购招标文件,笔者发现一些地方文件尚待完善,第一,对于国家颁发的药品批准文号没有做到一视同仁,将药品分为多个层次,但层次划分没有令人信服的依据,导致人为拉低了药品的档次,甚至低价中标的机会也没有。第二,在药级划分规则中对原研药的过度保护,甚至将专利期满的原研药也列为第一级。尽管通过国家一次性评价的仿制药也被列为第一类,但实际上许多国内仿制药被排除在外。第三,规定了被列入相应级别的药品必须覆盖的省份数量(如有些省份规定为15个),以及必须获得某种奖励等等。这在一定程度上挤压了部分创新型企业,不给新产品公平竞争的机会,不符合社会福利最大化原则,需要进一步完善。

  市场一致认为,原研药在专利有效期内的保护是制药业健康发展的重要保障。最近几年,据 Wind数据显示,成功开发一种新药(新的化合物)的成本平均在12亿美元到25亿美元之间;开发成功率仅有10%左右,上市的先导化合物平均要开发出5000到10000种;研发周期需要10到15年(从实验室发现到进入市场销售),而专利期通常是20年;投入市场的新药通常只有20%能达到销售额,甚至超过研发成本。就是因为新药的研发成本很高,所以新药上市后,各国都会给予专利保护,让它有一定的垄断地位,并以高价格收回成本。专利权保护下的巨大红利将促使产业资本改善医药研发路径,推动新药研发。

  但原研药已过了专利保护期,不应再给予优先权,应允许其与非专利药在同等条件下进行市场竞争。非专利药品具有显著的成本优势,一个非专利药品从研发到上市销售平均只需3-5年,成本一般不超过24万美元;在研发难度上,由于已知的有效成分和化学结构,开发目标明确,可以集中于过程改进和提高质量,尤其是通过一致性评价后,其质量将大大提高。由于非专利药可以提供与原研药一样高质量的治疗,因此不仅可以减轻病人的医疗负担,而且还可以大大减少政府的医疗开支。

  许多国家都制定了相应的非专利药品保护政策。例如,美国、印度等国颁布了类似生物制剂规范规范生产的指导意见,以推动仿制药行业质量提升。由于人口老龄化、疾病爆发等背景,我国迫切需要依靠仿制药来降低药品和医疗费用,这是非常迫切的。

  改进药品集中采购政策

  高进口药品价格是造成医疗费用支出大量流入国外医药巨头的重要原因。所以,完善药品集中采购政策是十分必要的。首先,集采文件应该优先考虑价格低、质量好的非专利药,并打击垄断势力,创造来自竞争的繁荣。近几年来,尤其是2016年我国发布了《关于开展仿制药一致性评价的意见》后,仿制药一致性评价工作正式启动,技术飞速发展,我国已在仿制药的安全性、有效性、质量等方面确立了极高的标准;许多药物的活性成分、浓度、剂量、给药途径等进入人体到达靶器官的速度和程度,与相应的原研药达到了一致。

  因此,非专利药的低质化观念亟待政府通过采购政策、处方政策加以改变。在采购文件中应规定相同质量下非专利药的优先权。如必须进行质量划分,应按照药监局的批准文件进行质量划分。很明显,不应该把原研药放在前面;第一仿药也不应该过度保护。第一仿药只有180天的保护期,之后就不再保护,美国食品药品管理局鼓励竞争。对覆盖率、集中采购投标入围时间、曾获何种奖项等作出规定,这些保持垄断的做法无助于鼓励创新。

  第二,鼓励医院优先采购仿制药,鼓励医生在处方时优先选用仿制药;药物零差率政策,两票制改革,集中采购等措施仍未完全解决医院偏爱高价药的问题。需要在所有医院发起集体行动,通过提供质优价廉的非专利药来降低每个中国人的医疗费用,从而提高非专利药进入市场的速度和规模。这一过程既可以大大提高对仿制药的需求,又可以为仿制药建立信任,有利于进一步推动国内制药行业的发展。

  第三,从产业结构优化的角度出发制定医药产业政策。我们国家现有的药品批准文号多达20万个,95%以上是仿制药,过去低水平仿制的惯性还没有消除,因为仿制药数量多,行业平均利润率只有5%-10%,远远低于50%左右的国际平均水平。我国医药企业正处于一个潜力巨大的阶段,从外包收入的比例、原料药占企业产品出口收入的比重、研发强度、新药分子开发数量以及国际市场原研药和仿制药的申报数量等方面来衡量。

  规模以上企业在我国医药制造业中约有8000家左右,其中近两成是亏损的。低端原料药批量销售的企业数量众多,部分企业从原料药批量销售向技术含量高、利润空间大的仿制药企业转型。两者所占比重都超过98%,只有少数企业走上了创新药研发的道路,这种产业格局显然不能满足建设健康中国的目标要求。所以,政策引导很有必要:鼓励有一定规模的企业进行带量采购;省一级可以引导竞争压力大的中小型仿制药企业参与创新药物研发外包行业;以及对仿制药龙头企业给予研发补助。这样既有利于实现原料药向非专利药的产业升级,又有利于摆脱对国际市场药物的依赖,促进资本积累和技术进步,形成规模效应和比较优势,最终实现我国医药产业结构的升级。

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