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近日,百奥泰生物研究所提交了一项临床试药申请

文章来源:CYB试药网 栏目:医药百科大全 时间:2020-12-15 点击:

  中国国家药监局药品审评中心(CDE)于12月7日发布公告,百奥泰生物按照注册分类3.3提交了司库奇尤单抗注射液临床试验申请,并已获受理。斯库奇尤单抗是一种针对IL-17A的生物制剂,原研产品可善挺(secukinumab,英文名: Cosentyx)已经在中国获得批准用于中、重度斑块性银屑病(PsO)和强直性脊柱炎(AS)。

  查询百奥泰生物官网发现,其在研产品中有针对IL-17A的自体免疫疾病领域产品,研发代号BAT2306。BAT2306是一种新一代的生物类似药,它主要用于临床前阶段的抗体药物BAT2306,该项目将在2019年至2021年陆续申报 IND。由此推断,百奥泰生物提交的司库奇尤单抗按3.3级生物类似药BAT2306进行临床申请。

  中国疾病预防控制中心官网信息显示,目前还没有其它公司在中国提交司库奇尤单抗生物类似药的临床试验申请,百奥泰生物是中国第一家。

  就作用机制而言,IL-17A是银屑病、牛皮癣关节炎、强直性脊柱炎、nr-axSpA等与炎症生成和疾病进程有关的重要致病因子,在发病过程中起着重要作用。Schuchuo单抗的亮点是,它可以特异地与任何来源的IL-17A结合,并且不会影响其它细胞因子的正常工作。由于靶点精确,且具有较高的全人源安全性,该药在许多自身免疫疾病的治疗中体现出快速、持久的疗效和安全性。

  公共信息表明,诺华公司的 Cosentyx是第一种可直接抑制IL-17A的全人源生物制剂。现在,这一产品已经在许多国家和地区上市,包括欧盟国家和美国,获得批准用于治疗中、重度斑块型银屑病,牛皮癣关节炎,强直性脊柱炎,以及放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA),全球超过300,000名患者。

  据诺华公司2019年财报显示,自身免疫性疾病药物 Cosentyx是该公司新药业务增长的主要推动力。2019年全年,该产品收入超过35亿美元,可见该药的全球临床需求。

  成立于2003年,百奥泰生物致力于新一代抗体药物的开发,以治疗威胁生命的主要疾病,其重点领域包括癌症,自身免疫疾病,心血管疾病等。现在,公司已经建立了包括20多个在研产品的研发生产线。

  在这些适应症中,百奥泰生物的第一个商业化产品格乐立(阿达木单抗生物类似药)已陆续收获5个适应症,涵盖了强直性脊柱炎、类风湿关节炎、牛皮癣、克罗恩病等自身免疫性疾病。BAT2094 (巴替非班)血小板糖蛋白Ⅱ b/Ⅲ a受体拮抗剂已在中国申请新药上市。贝伐珠单抗(BAT1706)已向中国、美国、欧洲等国递交了BAT1706的上市申请。

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