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由吉利德生产的抗癌药物频繁出现安全事故

文章来源:CYB试药网 栏目:医药百科大全 时间:2020-12-02 点击:

  最近,由于安全事件的曝光,吉利德旗下的抗癌药 Zydelig作为一线肿瘤药物的前景受到严重质疑。针对这一情况,吉利德发布消息说,它的抗癌药物 Zydelig在欧洲的6次临床试验将暂停。

  上周, EMA向 Gillid发出警告,指出 Zydelig与其他抗癌药联合进行的三次临床试验,导致受试患者出现更严重的不良反应和感染。这些试验主要是观察 Zydelig与其他药物联合治疗慢性淋巴细胞白血病和无痛性 NHL的疗效。

  这一争议主要集中在两个方面:

  1.慢性淋巴细胞白血病临床试验中,联合用药目前还没有正式批准,安全性也不明确。

  二、无痛性 NHL的临床试验,部分被试有药物治疗适应证之外的症状,被试的选择并不严格。

  星期一, FDA还就 Zydelig的死因发布了安全警告,并向医务人员发出警告,称 Zydelig目前还没有被批准用于初治慢性淋巴细胞白血病。

  在临床试验负面消息公布后,吉利德的股票仍然小幅上涨,收于每股90.76美元,这让业界惊讶不已。投资人分析,基于 Zydelig临床报告的不良反应病例尚属首例,且吉利德旗下有强肝药护盘市场,故大盘未受过大波动。

  就临床试验中的某些严重不良事件(如死亡)而言,吉利德官方没有详细披露,只是解释说:将对 Zydelig的所有试验进行全面调查分析,并在以后继续与审批监管机构进行积极沟通。

  zydelig的上市计划

  在2014年, FDA批准 Zydelig用于血液系统癌症的3种治疗:

  1.与 Rituxan/美罗华(利妥昔单抗 rituximab)联合使用,用于治疗慢性淋巴细胞白血病患者。

  用来治疗反复性滤泡的 B细胞淋巴瘤。

  用来治疗反复性小淋巴细胞性淋巴瘤。

  同一年九月,欧盟批准使用 Zydelig进行下列治疗:

  1.与 Rituxan/美罗华(利妥昔单抗 rituximab)联合使用,用于治疗慢性淋巴细胞白血病患者。

  用来治疗滤泡型 B细胞非霍奇金淋巴瘤。

  在一飞冲天的欧美市场之后, Zydelig当年的销售额突破1.32亿美元,不负众望,成为吉利德肿瘤领域的一颗明星药。

  但在2014年 FDA批准上市初期,黑框警告就指出了其潜在的安全问题,如肝毒性、腹泻、大肠炎、肺炎和肠穿孔等。

  当前慢性淋巴细胞白血病药物市场的竞争异常激烈,前有罗氏所推出的“二连击”药物美罗华和加兹瓦,后有艾伯维/强生所推出的重磅药王 Imbruvica,随着 Zydelig公司的上市,一度激起了投资热潮。最近 FDA支持 Imbruvica作为一线治疗慢性淋巴细胞白血病的药物,这是慢性淋巴细胞白血病药物史上第一种非化疗药物。

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